Kontrol Penganalisis Hematologi 3-Bagian adalah bahan referensi tiga tingkat yang dibuat dari suspensi sel darah yang distabilkan untuk mengevaluasi keakuratan dan ketepatan penghitung hematologi otomatis.
Apa itu Kontrol/Kalibrator Hematologi?
Kontrol hematologi adalah suspensi seluler yang distabilkan dengan nilai target yang ditetapkan yang digunakan untuk memantau kinerja instrumen rutin dan presisi analitis. Tidak seperti kalibrator, yang menyesuaikan pengaturan instrumen dan faktor kalibrasi dasar, kontrol beroperasi sebagai sampel referensi independen untuk mendeteksi penyimpangan sistemik, kesalahan fluida, dan variasi reagen tanpa mengubah koefisien sistem internal.
Peran dalam Pengendalian Mutu Hematologi
Verifikasi Presisi Harian:Memantau konsistensi penghitungan di seluruh saluran fluida, optik, dan impedansi sebelum pengujian sampel pasien.
Deteksi Kesalahan Analitik:Membantu dalam mengidentifikasi penyimpangan sinyal, kerusakan reagen, pembusukan sumber cahaya, dan penyumbatan bukaan.
Kepatuhan terhadap Peraturan:Menyediakan data referensi kualitas yang terdokumentasi untuk mendukung protokol akreditasi laboratorium.
Validasi Transisi Lot:Mengevaluasi kontinuitas dasar pengukuran selama perubahan batch reagen atau pemeliharaan sistem rutin.
Tingkat Kontrol / Aplikasi
Tingkat Rendah:Mengevaluasi akurasi pengukuran, batas deteksi yang lebih rendah, dan linearitas dalam rentang leukopenik, trombositopenik, dan anemia.
Tingkat Biasa:Memantau kinerja instrumen dalam interval referensi fisiologis standar.
Tingkat Tinggi:Mengevaluasi batas linearitas atas dan akurasi penghitungan dalam rentang leukositosis, trombositosis, dan polisitemia.
Kontrol vs. Kalibrator
|
Aspek |
Pengendalian Hematologi |
Kalibrator Hematologi |
|
Fungsi Utama |
Mengevaluasi ketepatan analitis yang sedang berlangsung |
Menetapkan skala pengukuran dasar |
|
Frekuensi Eksekusi |
Harian atau setiap shift operasi |
Pemeliharaan berkala atau pasca{0}} |
|
Sasaran yang Ditetapkan |
Kisaran statistik dengan batas atas dan bawah |
Nilai referensi tetap |
|
Keadaan Materi |
Suspensi seluler yang distabilkan tiga tingkat |
Referensi tingkat-tunggal yang dimurnikan |
|
Interaksi Sistem |
Melaporkan kesalahan saat ini tanpa mengubah pengaturan |
Menyesuaikan faktor kalibrasi internal |
Alat Analisis Hematologi yang Kompatibel
Diformulasikan untuk mode pengambilan sampel botol terbuka dan tertutup pada penghitung sel diferensial tiga{0}}bagian otomatis menggunakan platform pengencer isotonik standar.
Nilai/Parameter yang Ditugaskan
|
Parameter |
Satuan |
Tingkat Rendah (Rata-rata ± SD) |
Tingkat Normal (Rata-rata ± SD) |
Tingkat Tinggi (Rata-rata ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
gram/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
PERTENGAHAN% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
gran% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Spesifikasi Produk
|
Milik |
Spesifikasi Teknis |
|
Bentuk Fisik |
Suspensi cair yang distabilkan dari elemen seluler manusia dan mamalia |
|
Konfigurasi Paket |
Paket Tri-Tingkat (1 Rendah, 1 Normal, 1 Tinggi) atau paket tingkat tunggal |
|
Isi Volume |
3,0 mL per botol |
|
Tertutup-Umur Simpan Botol |
105 hari sejak tanggal pembuatan |
|
Buka-Stabilitas Botol |
14 hari dipertahankan pada 2 derajat hingga 8 derajat |
|
Kisaran Suhu |
Penyimpanan dan pengiriman pada 2 derajat hingga 8 derajat |
Penyimpanan & Stabilitas
Suhu Penyimpanan:Jaga terus menerus antara 2 derajat dan 8 derajat. Jangan terkena suhu beku.
Paparan Cahaya:Simpan botol di dalam kemasan luar aslinya, jauhkan dari paparan cahaya langsung.
Protokol Pencampuran:Biarkan botol mencapai suhu ruangan sekitar (15 derajat hingga 30 derajat) selama 15 menit sebelum pencampuran. Gulung vial secara horizontal di antara telapak tangan dan balikkan perlahan hingga sedimen tersuspensi kembali sepenuhnya. Hindari pengocokan yang kuat untuk mencegah busa mekanis.
Jaminan Kualitas
Pengujian Keamanan:Hasil tes unit darah donor negatif untuk antibodi HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV.
Penetapan Nilai:Nilai ditetapkan menggunakan metode referensi standar dan penghitung laboratorium yang dikalibrasi.
Sistem Manufaktur:Diformulasikan dan dikemas dalam fasilitas yang beroperasi berdasarkan sistem mutu ISO 13485 untuk produk diagnostik in vitro.
Pertanyaan Umum
T: Berapa umur simpan-botol tertutup?
J: Bahan mempertahankan stabilitas nilai target selama 105 hari sejak produksi bila dipertahankan antara 2 derajat dan 8 derajat.
T: Berapa lama bahan tersebut dapat digunakan setelah dibuka?
J: Botol yang dibuka menjaga stabilitas target selama 14 hari atau 14 entri pengambilan sampel ketika segera ditutup kembali dan dikembalikan ke penyimpanan 2 derajat hingga 8 derajat.
Q: Dapatkah produk dibekukan untuk memperpanjang umur simpan?
J: Pembekuan merusak struktur sel dan menyebabkan lisis sel, menyebabkan material tidak valid untuk penghitungan yang akurat.
Q: Bagaimana prosedur persiapan yang benar sebelum melakukan aspirasi?
J: Setimbangkan botol pada suhu kamar selama 15 menit, lalu gulung perlahan di antara telapak tangan dan balikkan ujung-ke-ujungnya hingga sedimen seluler tersuspensi sepenuhnya tanpa gelembung udara.
T: Mengapa parameter target diberikan dalam rentang nilai, bukan satu digit?
J: Parameter target mencakup batas atas dan bawah untuk memperhitungkan varian operasional yang diharapkan di berbagai saluran penghitungan, sistem optik, dan lingkungan pengukuran sekitar.
Tag populer: Kontrol penganalisis hematologi 3 bagian, produsen, pemasok kontrol penganalisis hematologi 3 bagian Cina
