Kalibrator Penganalisis CBC memberikan nilai pengukuran yang presisi dan dapat dilacak untuk mengkalibrasi penganalisis hematologi otomatis, menetapkan akurasi dasar untuk parameter termasuk WBC, RBC, HGB, MCV, dan PLT.

Apa itu Kontrol/Kalibrator Hematologi?

Kontrol dan kalibrator hematologi adalah bahan biologis kelas-referensi khusus yang dirancang untuk mempertahankan standar pengukuran laboratorium.

Kalibrator berisi konsentrasi komponen seluler yang diketahui yang digunakan untuk mengatur dan menyesuaikan skala pengukuran dasar alat analisa hematologi.
Kontrol adalah sampel uji stabil yang digunakan setiap hari atau shift-demi-shift untuk memantau presisi berkelanjutan dan reproduktifitas sistem setelah kalibrasi dilakukan.

Tidak seperti reagen operasional umum yang melakukan pemrosesan sel selama siklus pengoperasian normal, kalibrator dan kontrol berfungsi sebagai standar referensi kuantitatif yang diperlukan untuk verifikasi analitis dan kepatuhan kualitas.

Peran dalam Pengendalian Mutu Hematologi

Mempertahankan keakuratan analisis dalam pengujian hitung darah lengkap memerlukan penyesuaian referensi yang sistematis.
Ketertelusuran Pengukuran:Menyelaraskan saluran impedansi optik dan listrik dengan metode referensi yang diakui secara internasional.
Pasca-Kalibrasi Ulang Pemeliharaan:Mengembalikan akurasi sistem setelah penyesuaian optik, penggantian komponen fluida, kalibrasi ulang sensor, atau servis instrumen utama.
Penyesuaian Lot Reagen:Mengoreksi pergeseran optik dasar saat bertransisi antara banyak reagen kerja produksi yang berbeda.
Kepatuhan terhadap Peraturan:Memenuhi persyaratan prosedur operasi standar dalam kerangka akreditasi laboratorium.

Tingkat Kontrol / Aplikasi

Untuk rutinitas kendali mutu yang komprehensif setelah kalibrasi, sistem kendali hematologi beroperasi pada tiga konsentrasi fisiologis yang berbeda:

Tingkat Rendah:Mengevaluasi sensitivitas instrumen pada jumlah sel yang sangat rendah. Penting untuk memvalidasi ambang batas keputusan klinis untuk anemia berat, leukopenia, dan trombositopenia.

Tingkat Biasa:Memverifikasi keakuratan pengukuran dalam rentang fisiologis standar untuk pemeriksaan pasien rutin.

Tingkat Tinggi:Menguji respons detektor penganalisis pada konsentrasi seluler yang tinggi selama leukositosis, eritrositosis, atau trombositosis.

Kontrol vs. Kalibrator

Parameter Teknis	Kalibrator Penganalisis CBC	Kontrol Hematologi (Rendah / Normal / Tinggi)
Fungsi Utama	Menyesuaikan dasar instrumen dan menetapkan faktor respons	Memverifikasi presisi dan stabilitas pengukuran yang sedang berlangsung
Frekuensi Penggunaan	Berkala (Pemasangan, pemeliharaan, penggantian lot reagen)	Harian, berdasarkan shift-, atau per batch pengujian
Nilai Sasaran	Nilai penugasan tetap tunggal per parameter dengan batas sempit	Nilai yang ditentukan berkisar pada konsentrasi rendah, normal, dan tinggi
Peran Matematika	Mengubah kemiringan kalibrasi dan intersepsi dalam memori sistem	Merencanakan titik data pada diagram Levey-Jennings untuk mendeteksi penyimpangan
Standar Metrologi	Standar bahan referensi primer atau sekunder	Materi pemantauan kualitas sekunder

Alat Analisis Hematologi yang Kompatibel

Diformulasikan dengan komponen biologis yang distabilkan agar sesuai dengan karakteristik sampel darah utuh, mendukung integrasi di berbagai platform instrumen:

Sistem Diferensial 3 Bagian:Penghitung berbasis impedansi-yang memerlukan kalibrasi untuk WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, dan PLT.

Sistem Diferensial 5 Bagian:Platform pencar laser multi-sudut, sitometri aliran, dan pewarnaan kimia memerlukan kalibrasi diferensial di semua sub-populasi.

Nilai/Parameter yang Ditugaskan

Setiap lot divalidasi berdasarkan metode referensi dan dilengkapi dengan-Lembar Nilai Pengujian spesifik yang berisi nilai target dan rentang yang dapat diterima:

Parameter	Singkatan	Rentang Target Khas	Satuan yang Ditugaskan
Sel Darah Putih	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Sel Darah Merah	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Hemoglobin	HGB	120 - 150	g/L
Berarti Volume Sel Darah	MCV	80.0 - 95.0	fL
Trombosit	PLT	180 - 280	x10^9/L

Spesifikasi Produk

Spesifikasi Barang	Detail
Nama Produk	Kalibrator Penganalisis CBC
Perumusan	Suspensi seluler yang distabilkan dalam media pengawet
Keadaan Fisik	Suspensi cair
Parameter yang Ditugaskan	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Isi Volume	2,0 mL / 3,0 mL per botol
Ketertelusuran	Mengacu pada standar referensi internasional
Sertifikasi Manufaktur	ISO 13485
Opsi Pengemasan	Kit multi-vial dengan banyak-lembar pengujian kode batang tertentu

Penyimpanan & Stabilitas

Kontrol suhu menjaga integritas membran sel dan stabilitas parameter sepanjang masa pakai produk:

Suhu Penyimpanan yang Belum Dibuka:2 hingga 8 derajat Celsius. Jangan membekukan.

Umur Simpan yang Belum Dibuka:60 hari sejak tanggal pembuatan bila disimpan pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius.

Terbuka-Stabilitas Botol:7 hari bila disimpan tertutup rapat pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius segera setelah pengambilan sampel.

Perlindungan Termal:Dikirim dalam kemasan terisolasi yang suhunya-dipantau untuk melindungi stabilitas termal selama transit.

Jaminan Kualitas

Protokol manufaktur menjaga konsistensi-ke-lot dan verifikasi pengukuran:

Verifikasi Metrologi:Setiap lot kalibrasi diberi nilai menggunakan instrumen referensi yang diverifikasi berdasarkan standar internasional.

Pengujian Homogenitas:Pengambilan sampel botol secara acak di seluruh siklus produksi memverifikasi konsistensi intra-lot (Koefisien Variasi<= 1.0%).

Pemantauan Stabilitas:Pengujian stabilitas{0}}waktu nyata dan dipercepat dilakukan pada setiap batch produksi.

Dokumentasi Peraturan:Sertifikat Analisis dan Lembar Data Keselamatan disediakan pada setiap lot pengiriman.

Pertanyaan Umum

T: Seberapa sering alat analisa harus dikalibrasi menggunakan kalibrator?

J: Kalibrasi ulang diperlukan pada saat pemasangan instrumen awal, setelah pemeliharaan preventif rutin, setelah perbaikan besar, ketika hasil kendali mutu harian menunjukkan bias yang konsisten, atau ketika beralih ke lot reagen baru sesuai dengan protokol laboratorium.

T: Apa perbedaan antara stabilitas-botol terbuka dan umur simpan yang belum dibuka?

J: Umur simpan yang belum dibuka mengacu pada periode kalibrator mempertahankan nilai yang ditetapkan ketika disimpan dalam keadaan tertutup pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius. Stabilitas botol-terbuka menunjukkan jumlah hari produk tetap akurat setelah dibuka, asalkan ditangani dalam kondisi bersih dan dikembalikan ke suhu 2 hingga 8 derajat Celcius segera setelah digunakan.

T: Dapatkah kontrol hematologi digunakan sebagai pengganti kalibrator?

J: Tidak. Mengontrol presisi sistem di seluruh rentang numerik, sedangkan kalibrator memberikan nilai referensi tepat yang digunakan oleh perangkat lunak penganalisis untuk menyesuaikan kurva respons matematis dan faktor kalibrasi dasar.

T: Bagaimana cara mempersiapkan kalibrator sebelum pengambilan sampel?

A: Keluarkan vial dari penyimpanan 2 hingga 8 derajat Celcius dan biarkan hingga mencapai suhu kamar (15 hingga 30 derajat Celcius) selama 15 menit. Aduk rata dengan cara inversi yang lembut dan menyeluruh sebelum menyajikan sampel ke probe pengambilan sampel. Hindari mengocok untuk mencegah gangguan sel atau gelembung udara.

Q: Bagaimana suhu dipertahankan selama pengiriman internasional?

J: Pesanan dikemas dalam kemasan termal dengan bahan isolasi suhu-dan kemasan dingin yang dirancang untuk mempertahankan suhu 2 hingga 8 derajat Celsius selama transit udara.

Tag populer: kalibrator penganalisis cbc, produsen kalibrator penganalisis cbc Cina, pemasok