Kalibrator Penganalisis Hematologi 5-Bagian adalah bahan referensi multi-parameter stabil yang diformulasikan dengan komponen seluler biologis yang diawetkan untuk menyelaraskan dan memverifikasi keakuratan pengukuran penghitung sel diferensial otomatis. Ini memberikan penetapan nilai target yang andal di seluruh parameter hitung darah lengkap dan diferensial sel darah putih, memastikan ketertelusuran metrologi langsung ke metode referensi standar internasional.
Apa itu Kontrol/Kalibrator Hematologi?
Dalam diagnostik laboratorium klinis, kalibrator dan kontrol menjalankan fungsi referensi yang berbeda:
Kalibratormenentukan hubungan matematis antara sinyal sensor instrumen dan konsentrasi sel fisik aktual, sehingga menetapkan garis dasar pengukuran utama.
Kontrolmemantau presisi analitis rutin harian dan stabilitas sistem selama periode yang lama, memeriksa apakah pengukuran tetap berada dalam batas deviasi standar yang ditetapkan tanpa mengubah pengaturan penguatan sistem.
Peran dalam Pengendalian Mutu Hematologi
Kalibrasi yang akurat memberikan garis dasar yang diperlukan untuk penghitungan sel darah kuantitatif berulang:
Kalibrasi Ulang Sistem:Membangun kembali akurasi analitis setelah pemeliharaan fluida besar-besaran, penataan ulang optik, atau penggantian komponen.
Transisi Lot Reagen:Mengoreksi potensi pergeseran dasar ketika beralih antara banyak produksi larutan pengencer, lisis, atau pembersih.
Ketertelusuran Metrologi:Menghubungkan pengukuran laboratorium rutin harian langsung ke metode referensi utama standar berdasarkan pedoman ISO 17511.
Koreksi Pergeseran:Menyelesaikan penyimpangan kalibrasi sistematis yang diidentifikasi selama pemantauan kendali mutu statistik harian.
Tingkat Kontrol / Aplikasi
Meskipun kalibrator menetapkan keakuratan analitik terpusat, kontrol kualitas pendamping memverifikasi kinerja di berbagai rentang operasional yang berbeda:
Tingkat Rendah
Memantau sensitivitas detektor dan linearitas low-end, penting untuk mengevaluasi sampel klinis dengan leukopenia berat, trombositopenia, atau anemia.
Tingkat Biasa
Memverifikasi ketepatan analitis rutin dalam rentang fisiologis standar untuk populasi referensi yang sehat, yang berfungsi sebagai tolok ukur operasional harian.
Tingkat Tinggi
Mengevaluasi linearitas sistem dan kinerja optik pada konsentrasi sel yang tinggi, memastikan pengukuran yang akurat selama kondisi leukositosis atau trombositosis yang parah.
Kontrol vs. Kalibrator
|
Ciri |
Kalibrator |
Kontrol |
|
Tujuan Utama |
Menyesuaikan faktor perhitungan instrumen dan sensitivitas detektor |
Memantau ketepatan pengukuran dan konsistensi operasional yang sedang berlangsung |
|
Frekuensi Penggunaan |
Berkala (instalasi, pemeliharaan, perubahan lot, drift) |
Pengujian harian atau per operasional dijalankan |
|
Penetapan Nilai |
Nilai target tetap yang ditetapkan melalui metode referensi standar |
Rentang target yang ditentukan dengan batas deviasi yang dapat diterima |
|
Tindakan Sistem |
Memperbarui faktor penguatan internal dan koefisien kalibrasi |
Mengonfirmasi kesiapan instrumen atau menandai kesalahan operasional |
Alat Analisis Hematologi yang Kompatibel
Diformulasikan untuk saluran pengambilan sampel terbuka dan tertutup di seluruh teknologi hamburan optik, impedansi listrik, dan pengukuran kolorimetri:
- Penganalisis diferensial menggunakan pencar laser semikonduktor dan sitometri aliran
- Sistem penghitungan sel impedansi memanfaatkan pemfokusan hidrodinamik
- Modul pengukuran kolorimetri hemoglobin bebas sianida
Nilai/Parameter yang Ditugaskan
|
Parameter |
Singkatan |
Nilai Target yang Ditugaskan Secara Khas |
Satuan |
|
Jumlah Sel Darah Merah |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Konsentrasi Hemoglobin |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
hematokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Berarti Volume Sel Darah |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Jumlah Sel Darah Putih |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Persentase Neutrofil |
NETRAL% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Persentase Limfosit |
GETAH BENING% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Persentase Monosit |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Persentase Eosinofil |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Persentase Basofil |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Jumlah Trombosit |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Spesifikasi Produk
|
Fitur |
Spesifikasi Teknis |
|
Keadaan Fisik |
Siap-untuk-menggunakan cairan tersuspensi |
|
Komponen Matriks |
Suspensi sel biologis yang diawetkan |
|
Isi Volume |
3,0 mL per botol |
|
Standar Ketertelusuran |
Metode referensi yang sesuai dengan ISO 17511 |
|
Konfigurasi Pengemasan |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Paket massal OEM yang disesuaikan |
Penyimpanan & Stabilitas
Suhu Penyimpanan:Simpan tegak antara 2 derajat dan 8 derajat. Lindungi dari pembekuan dan paparan cahaya langsung.
Umur Simpan yang Belum Dibuka:105 hari sejak tanggal pembuatan bila disimpan terus menerus pada suhu 2 derajat hingga 8 derajat.
Terbuka-Stabilitas Botol:7 hari di bawah penanganan aseptik yang ketat dan segera dikembalikan ke penyimpanan 2 derajat hingga 8 derajat setelah pengambilan sampel.
Logistik Termal:Dikirim menggunakan kontainer rantai dingin-yang dipantau-suhunya dan dijaga antara 2 derajat dan 8 derajat .
Jaminan Kualitas
Penyelarasan Metode Referensi:Nilai ditetapkan menggunakan metode referensi mikroskopis standar dan instrumen referensi utama yang terverifikasi.
Kontrol Homogenitas:Setiap lot menjalani pengujian konsistensi-ke-vial dan verifikasi koefisien variasi sebelum dirilis.
Kepatuhan Manufaktur:Diproduksi berdasarkan sistem manajemen mutu ISO 13485 untuk perangkat medis diagnostik.
Keamanan Biologis:Bahan sumber diuji non-reaktif terhadap antibodi HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV.
Pertanyaan Umum
T: Kapan kalibrasi harus dilakukan?
J: Kalibrasi diperlukan pada pemasangan instrumen awal, setelah pemeliharaan optik atau fluida besar-besaran, saat mengganti lot reagen yang menunjukkan penyimpangan sistematis, atau saat hasil kendali mutu harian secara konsisten berada di luar rentang kendali yang ditentukan.
T: Apakah kalibrator kompatibel dengan aspirasi vial terbuka dan tertutup?
J: Ya, suspensi cairan diformulasikan untuk menjaga konsistensi viskositas dan distribusi seluler di mode botol terbuka manual dan sistem pengambilan sampel botol tertutup otomatis.
T: Bagaimana nilai target ditetapkan untuk setiap parameter?
J: Nilai yang ditetapkan ditetapkan berdasarkan pedoman ketertelusuran metrologi ISO 17511, menggunakan prosedur pengukuran referensi yang ditentukan dan penganalisis utama standar.
Q: Persiapan apa saja yang diperlukan sebelum pengambilan sampel?
A: Balikkan vial secara perlahan dengan tangan beberapa kali untuk memastikan suspensi seragam. Hindari guncangan mekanis yang cepat untuk mencegah pembentukan busa atau-jebakan gelembung mikro yang dapat mengganggu pembacaan sebaran optik.
T: Bagaimana integritas produk dipertahankan selama pengiriman internasional?
J: Pengiriman menggunakan kontainer berinsulasi yang dilengkapi dengan cold pack dan monitor suhu internal untuk menjaga lingkungan konstan 2 derajat hingga 8 derajat selama transit.
Tag populer: Kalibrator penganalisis hematologi 5 bagian, produsen kalibrator penganalisis hematologi 5 bagian Cina, pemasok
