Kontrol Penganalisis Hematologi Tingkat Tri- berisi komponen seluler manusia dan mamalia yang stabil dan tersuspensi dalam matriks cairan buffer. Diformulasikan dalam tiga tingkat konsentrasi berbeda-Rendah, Normal, dan Tinggi-bahan referensi cair ini memverifikasi ketepatan pengukuran, melacak stabilitas kalibrasi, dan menandai kesalahan operasional sistemik di seluruh penghitung sel darah otomatis.
Apa itu Kontrol/Kalibrator Hematologi?
Manajemen mutu dalam hematologi klinis bergantung pada dua bahan referensi yang berbeda:
Kontrol:Sampel pengujian harian dengan nilai rata-rata dan batas rentang yang diketahui. Mereka memantau presisi sistem internal dan konsistensi operasional dari waktu ke waktu tanpa mengubah pengaturan sistem instrumen.
Kalibrator:Standar referensi khusus menetapkan nilai primer tertentu. Mereka menyesuaikan faktor pengukuran fisik dan koefisien konversi untuk memastikan keakuratan keluaran terhadap metode referensi.
Peran dalam Pengendalian Mutu Hematologi
Pengoperasian rutin matriks kontrol tiga{0}}tingkat mencakup persyaratan operasional penting:
Batasan Keputusan Analitis:Menilai kinerja sistem pada kondisi patologis ekstrem-seperti sitopenia parah dan leukositosis yang nyata-bersamaan dengan tingkat klinis normal.
Deteksi Kesalahan:Mengidentifikasi penyumbatan mikro-fluida, oksidasi reagen, degradasi laser optik, dan gangguan elektronik dasar sebelum pelaporan klinis.
Kepatuhan Proses:Memenuhi prosedur penjaminan mutu internal yang memerlukan pemantauan multi-level secara berkala di setiap shift operasional.
Tingkat Kontrol / Aplikasi
Tingkat 1 (Rendah)
Ditargetkan pada konsentrasi sel yang berkurang. Menguji respons pengukuran mendekati batas deteksi yang lebih rendah untuk sampel leukopenia, anemia, dan trombositopenia.
Tingkat 2 (Biasa)
Ditargetkan pada rentang fisiologis. Memantau kinerja operasional standar selama pengoperasian spesimen harian rutin.
Tingkat 3 (Tinggi)
Ditargetkan pada peningkatan jumlah sel. Memvalidasi linearitas dan respons optik selama-skenario konsentrasi tinggi seperti leukositosis atau trombositosis.
Kontrol vs. Kalibrator
|
Ciri |
Pengendalian Hematologi |
Kalibrator Hematologi |
|
Tujuan |
Memantau presisi dan stabilitas sistem harian |
Menyesuaikan parameter akurasi instrumen |
|
Frekuensi |
Dianalisis setiap hari atau per shift kerja |
Diproses setelah pemeliharaan kalibrasi atau pergeseran pergeseran |
|
Format Data |
Rata-rata target dipasangkan dengan rentang atas/bawah |
Nilai target tetap tunggal |
|
Tindakan terhadap Keluaran |
Menandai variasi analitis yang tidak terduga |
Menghitung ulang-dan menimpa faktor penguatan sistem |
Alat Analisis Hematologi yang Kompatibel
Diformulasikan untuk kompatibilitas fisik di seluruh platform penghitungan sel yang memanfaatkan:
- Pengukuran Impedansi Listrik
- Hamburan Laser Optik
- Penentuan Hemoglobin Fotometrik
Nilai/Parameter yang Ditugaskan
|
Parameter |
Satuan |
Rendah (Tingkat 1) |
Biasa (Tingkat 2) |
Tinggi (Tingkat 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
gram/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Spesifikasi Produk
|
Milik |
Spesifikasi Teknis |
|
Bentuk Fisik |
Siap-untuk-menggunakan suspensi sel yang ditangguhkan |
|
Matriks |
Unsur darah manusia dan mamalia |
|
Kemasan |
12 × 3,0 mL botol per kotak (4 × Rendah, 4 × Normal, 4 × Tinggi) |
|
Rekonstitusi |
Tidak ada yang diperlukan |
|
Standar Mutu |
Lingkungan manufaktur ISO 13485 |
Penyimpanan & Stabilitas
Penyimpanan yang Belum Dibuka: 2 derajat hingga 8 derajat. Lindungi dari cahaya langsung. Jangan membekukan.
Tertutup-Umur Simpan Botol: 105 hari sejak tanggal produksi bila dipertahankan terus menerus pada 2 derajat hingga 8 derajat.
Buka-Stabilitas Botol: 14 hari atau 14 kejadian pengambilan sampel bila disimpan pada suhu 2 derajat hingga 8 derajat segera setelah pengambilan sampel.
Kondisi Transit: Pengemasan termal dengan paket dingin-pengganti fase yang mempertahankan suhu rantai-dingin internal.
Jaminan Kualitas
Ketertelusuran:Nilai dikalibrasi terhadap metode penentuan referensi.
Konsistensi Banyak:Koefisien variasi antar-vial dipertahankan dalam CV < 1,5%.
Rilis Batch:Verifikasi analitis pada beberapa sistem pengujian sebelum pelepasan lot.
Dokumentasi Data:Banyak-tabel tugas spesifik yang disertakan bersama setiap kit produk.
Deskripsi Produk
T: Bagaimana seharusnya vial dicampur sebelum pengambilan sampel?
J: Biarkan vial mencapai suhu ruangan ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) selama 15 menit. Gulung vial secara horizontal di antara kedua telapak tangan sebanyak 8–10 kali, lalu balikkan ujung-ke-ujungnya secara perlahan sebanyak 8–10 kali. Hindari gemetar untuk mencegah masuknya udara.
T: Di manakah letak-nilai uji spesifik lot?
J: Lembar pengujian yang menentukan target parameter dan rentang kendali dikemas dalam setiap paket. File digital dapat diakses melalui verifikasi nomor lot.
T: Langkah-langkah apa yang diperlukan jika pemulihan berada di luar rentang target?
A: Verifikasi prosedur pencampuran, suhu ruangan, dan kadaluarsa vial. C-ulang sampel botolnya. Jika nilainya tetap di luar-target, periksa tabung fluida apakah ada gelembung, periksa kadar reagen, dan uji botol kontrol baru yang belum dibuka.
T: Apa saja persyaratan pembuangan vial bekas?
A: Tangani botol terbuka sebagai spesimen biologis. Buang sisa cairan dan kemasan sesuai dengan protokol pembuangan biohazard laboratorium standar.
T: Bagaimana cara-integritas rantai dingin dipertahankan selama pengangkutan internasional?
J: Pengiriman menggunakan konfigurasi kontainer berinsulasi yang dilengkapi dengan paket-penyimpanan dingin, sehingga menjaga batas suhu 2 derajat –8 derajat yang diwajibkan di seluruh rute kargo udara dan laut
Tag populer: kontrol penganalisis hematologi tri-tingkat, produsen, pemasok kontrol penganalisis hematologi tri-tingkat Cina
