Kontrol Penganalisis Hematologi 5-Bagian adalah bahan referensi darah utuh-tri{2}}tiga fase yang dirancang untuk memantau presisi dan keakuratan penghitung sel diferensial otomatis. Diformulasikan dengan komponen seluler manusia dan unggas yang stabil, produk ini meniru spesimen darah segar di seluruh perbedaan sel darah putih, sel darah merah, hemoglobin, dan trombosit. Setiap lot produksi mencakup nilai target spesifik instrumen untuk memastikan kepatuhan terhadap protokol kendali mutu laboratorium harian.

Apa itu Kontrol/Kalibrator Hematologi?

Kontrol hematologi dan kalibrator berfungsi sebagai alat manajemen mutu yang penting di laboratorium klinis, berbeda dari bahan habis pakai operasional seperti pengencer atau reagen pelisis.
Kontrol Hematologi:Suspensi seluler yang stabil dengan-rentang konsentrasi yang telah ditentukan sebelumnya. Mereka diuji bersama sampel klinis rutin untuk mengevaluasi presisi pengukuran harian, mengidentifikasi penyimpangan analitis, dan memverifikasi kinerja sistem dasar.
Kalibrator Hematologi:Bahan referensi yang sangat berkarakter dengan nilai titik tunggal yang dapat dilacak. Mereka digunakan secara eksklusif untuk menyesuaikan pengaturan penguatan sinyal dan menetapkan garis dasar pengukuran fisik selama instalasi sistem atau setelah pemeliharaan besar.

Peran dalam Pengendalian Mutu Hematologi

Pengujian kendali mutu rutin memastikan stabilitas sistem dan konsistensi analitis di seluruh operasi laboratorium sehari-hari:

Identifikasi Drift Sistemik:Mendeteksi ketidakselarasan jalur optik, fluktuasi tekanan fluida, dan degradasi reagen sebelum hasil pasien dihasilkan.

Verifikasi Presisi:Lintasan lari-ke-lari dan reproduktifitas-ke-hari dalam batas deviasi standar yang ditetapkan.

Pencatatan Peraturan:Menghasilkan catatan kinerja yang dapat dilacak yang diperlukan untuk audit akreditasi laboratorium.

Validasi Gerbang Diferensial:Mengonfirmasi algoritma pencar optik dan gerbang impedansi untuk identifikasi subpopulasi leukosit secara akurat.

Tingkat Kontrol / Aplikasi

Bahan referensi ini disediakan dalam tiga tingkat konsentrasi berbeda untuk memvalidasi respons instrumen di seluruh rentang pengukuran klinis yang lengkap:
Tingkat Rendah
Mensimulasikan-konsentrasi seluler di bawah normal. Mengevaluasi sensitivitas dan linearitas pengukuran pada batas deteksi yang lebih rendah, memverifikasi pelaporan akurat untuk leukopenia, anemia, dan trombositopenia.
Tingkat Biasa
Merupakan jumlah sel fisiologis yang sehat. Berfungsi sebagai tolok ukur harian utama untuk kinerja sistem rutin dan verifikasi sebar optik.
Tingkat Tinggi
Mensimulasikan peningkatan konsentrasi seluler. Memverifikasi linearitas pengukuran tanpa saturasi sinyal atau kehilangan kebetulan sel pada batas deteksi atas.

Kontrol vs. Kalibrator

Membedakan antara kontrol dan kalibrator mencegah penyesuaian yang tidak tepat pada faktor kalibrasi pabrik dan menjaga integritas pengujian:

Fitur Fungsional	Pengendalian Hematologi	Kalibrator Hematologi
Fungsi Utama	Pemantauan presisi dan stabilitas berkelanjutan	Menetapkan akurasi dasar dan mendapatkan penyesuaian
Frekuensi Pengujian	Harian atau per shift	Dua-setiap tahun atau pasca-pemeliharaan
Jenis Nilai yang Ditugaskan	Rata-rata target dengan rentang yang ditentukan (±SD)	Nilai referensi tetap tunggal
Dampak Sistem	Memantau kinerja tanpa mengubah pengaturan	Secara langsung memperbarui konstanta kalibrasi internal

Alat Analisis Hematologi yang Kompatibel

Diformulasikan untuk kompatibilitas matriks di seluruh platform diferensial 5 bagian otomatis yang memanfaatkan teknologi penyebaran laser semikonduktor, sitometri aliran, pewarnaan kimia, dan impedansi listrik. Saluran parameter yang kompatibel meliputi:

Penyebaran cahaya ke depan, penyebaran samping, dan saluran fluoresensi
Gerbang volume impedansi listrik
Spektrofotometri kolorimetri untuk konsentrasi hemoglobin

Nilai/Parameter yang Ditugaskan

Setiap lot diuji pada platform analitik target menggunakan prosedur pengukuran referensi. Lembar pengujian memberikan rata-rata target dan rentang yang dapat diterima untuk 26 parameter berikut:

Kategori	Singkatan	Nama Parameter	Contoh Rentang Target (Normal)
Jumlah Leukosit	WBC	Sel Darah Putih	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% Diferensial	NEU% / LYM% / SENIN% / EOS% / BAS%	Subpopulasi Leukosit (%)	Didirikan per lot
Diferensial Mutlak	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulasi Leukosit (Abs)	Didirikan per lot
Jumlah Eritrosit	RBC	Sel Darah Merah	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Konsentrasi Hemoglobin	135 - 155 g/L
Indeks	HCT / MCV / KIA / MCHC	Indeks Hematokrit & Sel Merah	Batas fisiologis standar
Lebar Sel Merah	RDW-CV/RDW-SD	Lebar Distribusi Sel Darah Merah	11.5 - 15.0 %
Jumlah Trombosit	PLT	Jumlah Trombosit	180 - 280 × 10⁹/L
Indeks Trombosit	MPV/PDW/PCT	Indeks Trombosit	Batas fisiologis standar

Spesifikasi Produk

Properti Teknis	Spesifikasi
Bentuk Fisik	cairan suspensi; merah tua jika dicampur
Sumber Matriks	Sel darah merah manusia yang stabil dan komponen biologis berinti
Jenis Botol	Sekrup-tutup botol dengan lubang-septa yang dapat ditembus
Opsi Volume	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Konfigurasi Pengemasan	Kumpulan kombinasi-tingkat tiga atau paket massal-tingkat tunggal
Ketertelusuran Pengukuran	Prosedur referensi ditentukan oleh pedoman ICSSH

Penyimpanan & Stabilitas

Parameter Operasional	Pedoman
Suhu Penyimpanan	2 derajat hingga 8 derajat (35 derajat F hingga 46 derajat F). Jangan membekukan. Lindungi dari cahaya.
Umur Simpan yang Belum Dibuka	90 hari sejak tanggal pembuatan bila disimpan pada suhu 2 derajat –8 derajat
Buka-Stabilitas Botol	14 hari ketika diambil sampelnya sesuai protokol dan segera didinginkan
Batas Siklus Termal	Hingga 14 siklus termal dalam jendela botol terbuka 14-hari

Jaminan Kualitas

Presisi Batch:Diproduksi berdasarkan sistem mutu ISO 13485 untuk mempertahankan variasi antar lot yang minimal (CV < 2,5%).

Penyaringan Donor:Sumber bahan biologis memberikan hasil tes negatif untuk antibodi HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV menggunakan uji skrining standar.

Analisis Homogenitas:Pengambilan sampel acak di seluruh proses produksi menjalani evaluasi statistik sebelum didistribusikan.

Pengiriman Rantai Dingin:Kontainer pengiriman berinsulasi menjaga suhu internal antara 2 derajat dan 8 derajat selama transit internasional.

Pertanyaan Umum

T: Bagaimana cara botol dicampur sebelum pengambilan sampel?

A: Keluarkan botol dari penyimpanan berpendingin dan biarkan menyesuaikan dengan suhu kamar selama 15 menit. Gulung vial secara horizontal di antara telapak tangan sebanyak 8 hingga 10 kali, balikkan perlahan sebanyak 8 hingga 10 kali, dan pastikan pelet seluler di bagian bawah telah tersuspensi kembali sepenuhnya. Hindari pusaran mekanis.

T: Tindakan apa yang diperlukan jika nilai kendali berada di luar batas yang diharapkan?

A: Periksa vial secara visual untuk mengetahui adanya hemolisis, pembekuan, atau kontaminasi mikroba. Campur kembali-botol secara menyeluruh dan ulangi pengujiannya. Jika nilai tetap di luar rentang, periksa fluiditas reagen, kontrol suhu, dan penghitungan latar belakang sebelum menyesuaikan pengaturan instrumen.

T: Dapatkah produk ini digunakan untuk mengkalibrasi alat analisa?

J: Tidak. Kontrol diformulasikan secara khusus untuk pemantauan presisi dan pemeriksaan stabilitas rutin. Kalibrasi memerlukan bahan kalibrator khusus dengan titik setel referensi tunggal.

T: Bagaimana pengaruh paparan suhu ruangan terhadap-stabilitas botol terbuka?

J: Suhu melebihi 25 derajat mempercepat degradasi sel. Kembalikan vial ke penyimpanan 2 derajat –8 derajat segera setelah mengaspirasi volume sampel yang diperlukan.

T: Apakah nilai target tersedia dalam format digital?

J: Ya. Nilai pengujian, rata-rata target, dan rentang disediakan dalam format cetak dan sebagai file yang dapat diunduh yang kompatibel dengan modul perangkat lunak kontrol kualitas penganalisis.

Tag populer: Kontrol penganalisis hematologi 5 bagian, produsen, pemasok kontrol penganalisis hematologi 5 bagian Cina